醫(yī)療器械承諾書

時間：2021-03-04 10:35:40 承諾書我要投稿

醫(yī)療器械承諾書

　　在現實社會中，用到承諾書的地方越來越多，承諾書必須由受要約人作出，只有受要約人才能取得承諾的權利，受要約人以外的第三人不享有承諾的權利。如何寫一份恰當的承諾書呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械承諾書，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械承諾書

　　醫(yī)療器械承諾書1

　　為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證醫(yī)療器械產品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經營的自我監(jiān)督職責，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經營、保證銷售產品質量的承諾書，承諾內容如下：

　　1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經營銷售方面的有關規(guī)定，保證做到依法經營銷售。

　　2、加強所經營的醫(yī)療器械產品質量管理，建立健全本企業(yè)的質量保證體系，堅持“質量第一”的'企業(yè)方針。

　　3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產品入庫制度，杜絕銷售未經入庫驗收的醫(yī)療器械產品。

　　4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產品或來路不清的產品，不予采購。

　　5、對采購的產品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產品不予入庫。

　　6、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

　　7、嚴格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產品。

　　8、建立醫(yī)療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫(yī)療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。

　　9、嚴格把好醫(yī)療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產品流入市場。

　　10、質量管理員和驗收員發(fā)生變動時，及時報當地食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　11、按照醫(yī)療器械說明書標注內容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

　　以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。

　　企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：

　　企業(yè)公章：

　　xx年x月xx日

　　分管局長：

　　食品藥品監(jiān)督管理局（章）：

　　xx年x月xx日

　　醫(yī)療器械承諾書2

　　為進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量安全，強化醫(yī)療機構醫(yī)療器械的追溯管理，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，保障人民群眾用械安全有效，我院愿向社會及政府管理部門做如下承諾：

　　一嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關法律法規(guī)。強化質量意識，切實履行器械質量安全的責任。

　　二加強內部質量管理，完善各項質量管理制度。建立進貨檢查驗收制度，從具有合法資質的經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，驗明醫(yī)療器械產品合格證明，索取產品的合法資質，即：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、購進產品出廠檢驗報告和《授權委托書》，進口醫(yī)療器械還應索取產品的報關單。絕不購進未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫(yī)療器械，并建立真實、完整的購進記錄。記錄內容包括：

　　（一）醫(yī)療器械商標及名稱、規(guī)格（型號）、批號、有效期，滅菌產品還應記錄滅菌批號；購貨數量、購貨日期；

　　（二）生產企業(yè)名稱、經營企業(yè)名稱、生產許可證號、醫(yī)療器械注冊證號；

　　（三）驗收結論、經辦人、負責人簽字或者蓋章。

　　購進的進口產品購進記錄保存時間不少于產品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購進記錄應當永久保存。

　　三在使用無菌醫(yī)療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現破損的，停止使用，并按有關規(guī)定處理。

　　四對進口醫(yī)療器械產品，必須要有中文標識，內容要與注冊證相符。

　　五加強大型醫(yī)用設備使用管理，建立大型醫(yī)用設備質量管理規(guī)范，定期對其應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審，保證設備使用安全、有效。

　　六醫(yī)療機構醫(yī)療器械的庫房，應按規(guī)定具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存條件。

　　七對植入性醫(yī)療器械建立使用記錄。

　　手術室記錄內容包括：

　　（一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；

　　（二）手術日期、手術醫(yī)師姓名；

　　（三）產品名稱、規(guī)格（型號）、生產廠名、生產批號（出廠編號或者序列號）、生產日期；

　　（四）患者使用知情同意書，并簽字同意。

　　（五）應將使用產品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術記錄中。植入性醫(yī)療器械使用記錄應當永久保存。

　　八、我單位發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。

　　九主動接受并積極配合各級藥監(jiān)部門的監(jiān)督與管理，自覺接受社會各界及廣大消費者的監(jiān)督。

　　十以上內容本單位愿意接受監(jiān)督。若違反以上承諾，由此引起的一切后果和責任由我院負責。

　　醫(yī)院名稱：

　　醫(yī)療機構設備科責任人：

　　xx年x月xx日

　　說明：本承諾書一式兩份，一份醫(yī)療機構留存，一份市食品藥監(jiān)局備案。有效期三年。