上海醫(yī)療器械公司注冊流程

時間：2024-08-29 13:16:18 公司注冊我要投稿

上海醫(yī)療器械公司注冊流程

　　引導語：在上海，注冊一家醫(yī)療器械的公司都需要經過哪些流程，又有哪些材料是必須要準備的呢?小編為大家整理了相關內容，快來看看吧!

上海醫(yī)療器械公司注冊流程

　　第一步：核名、核經營范圍

　　上海已經逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng)，也開放了名稱數(shù)據(jù)庫，因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫《企業(yè)名稱預先核準通知書》。

　　企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經營范圍，對于注冊一、二、三類有明確的劃分。

　　需要知道的是：注冊一類醫(yī)療器械的公司相對簡單，受到安全性有效性等因素影響，二類、三類醫(yī)療器械公司注冊起來，流程相對繁瑣，所需材料也相對較多。對于企業(yè)的要求也相對嚴厲。

　　第二步：提交材料，等待審核

　　在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;

　　第三步：辦理一證三章

　　一證三章即指營業(yè)執(zhí)照正副本、財務章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進行開戶、核稅、以及正式經營。

　　1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;如果委托給代理機構，則需要填寫一份內資委托書。

　　2、總代提供《醫(yī)療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照復印件(復印件都要加蓋生產廠家蓋章);

　　3、質量管理文件等;

　　4、提供3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書(醫(yī)學相關專業(yè)，大專學歷以上)、身份證明與簡歷;(注冊三類的企業(yè)還需要提供驗收員的相關信息)

　　5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、經營的每個產品的產品注冊證，注冊登記表及附頁;

　　7、某些特別類目需要提供員工的培訓證明;

　　8、其它工商要求的相關材料;

　　注意：

　　在上海申請獲得《醫(yī)療器械經營許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。

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