醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程和費(fèi)用

時(shí)間：2024-09-19 02:22:27 公司注冊(cè) 我要投稿

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　　引導(dǎo)語(yǔ)：龐大的利益及用戶群體促進(jìn)注冊(cè)醫(yī)療器械公司越來(lái)越多。那么如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司呢?注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備哪些條件?醫(yī)療器械公司注冊(cè)都需要哪些材料?

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程和費(fèi)用

　　一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司應(yīng)具備的條件：

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

　　2、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，其中包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度與不良事件的報(bào)告制度等;

　　3、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司材料：

　　1、注冊(cè)資金必須50萬(wàn)以上;

　　2、開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則要向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下材料：

　　(1)深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表;

　　(2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記申請(qǐng)表;

　　(3)工商行政管理部門出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、身份證、職稱證明復(fù)印件;

　　(5)擬辦企業(yè)職能與組織機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(6)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件

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