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品質(zhì)管理專業(yè)術(shù)語
下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語都用半黑體字印刷，在每個術(shù)語的定義中所引用到的其他術(shù)語都列出了它們所在編號。給出編號的術(shù)語和定義按以下主題分類：
--通用術(shù)語
--與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語
--與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語
--與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語
一、通用術(shù)語
(1) 實體
可以單獨描述和考慮的事物。
注：實體可以是，例如：
--某項活動或過程;
--某個產(chǎn)品;
--某個組織、體系或人，或者上述各項的任何組合。
(2) 過程
將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動。
注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。
(3) 程序
為完成某項活動所規(guī)定的途徑。
注1 許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。
注2 已成文的程序，常用“書面程序”或“文件化程序”之關(guān)的術(shù)語。
注3 “書面程序”通常包括：某項活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做;要用什么材料、設(shè)備和文件;以及如何進(jìn)行控制和記錄。
(4) 產(chǎn)品
活動或過程的結(jié)果。
注1 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。
注2 產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)，或它們的組合。
注3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的[如提供給顧客或無意中形成的(如污染或有害的影響)]。
(5) 服務(wù)
為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。
注1 接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。
注2 顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。
注3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。
注4 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。
(6) 服務(wù)提供
為提供服務(wù)，供方必須開展的活動。
(7) 組織
具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。
注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語“組織”的定義與此定義不同。
(8) 組織結(jié)構(gòu)
某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。
(9) 顧客
供方提供的產(chǎn)品的接受者。
注1 合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”。
注2 顧客可以是諸如最終消費者，使用者、受益者或需方等。
注3 顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。
(10)供方
向顧客提供產(chǎn)品的組織。
注1 在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。
注2 “供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進(jìn)口商、裝配廠或服務(wù)組織。
注3 “供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。
(11) 需方
合同環(huán)境中的顧客。
注：有時將“需方”稱之為買賣的第二方。
(12)承包方
合同環(huán)境中的供方。
注1 有時將“承包方”稱為買賣的第一方。
注2 在法文中，有時將“titulaire contrat”稱之為“contractant”。
(13) 分承包方
向供方提供產(chǎn)品的組織。
注1 在英語中，“分承包方”亦可稱為“分供方”。
注2 在法語中，“分承包方”亦可稱為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。
二、與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語
(1) 質(zhì)量
反映實體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。
注1 在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應(yīng)予標(biāo)識和確定。
注2 許多情況下，需要隨時間而變化，因而應(yīng)對質(zhì)量要求進(jìn)行定期評審。
注3 需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。需要可以包括如特性、實用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟(jì)和美學(xué)等諸多方面。
注4 “質(zhì)量”這個術(shù)語既不能從比較意義上作為一個單獨術(shù)語去表示相對優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評價。為了表達(dá)這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語：
a)“相對質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對意義上，對實體按有關(guān)基準(zhǔn)進(jìn)行排列時使用(不要與“等級”混淆)。
b)“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗收抽樣時)，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評價。
注5 總的來說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動來取得的。各個階段對質(zhì)量的作用有時是為了強(qiáng)調(diào)才單獨地標(biāo)明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。
注6 在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應(yīng)意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。
(2) 等級
對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或分級。
注1 等級反映了預(yù)定的或公認(rèn)的質(zhì)量要求上的差異，它強(qiáng)調(diào)功能用途和費用之間的關(guān)系。
注2 等級高的實體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。
注3 當(dāng)?shù)燃売脭?shù)字表示時，最高等級通用1表示，較低等級依次為2、3、4等，而當(dāng)?shù)燃売梅枴＠纾眯翘柋硎緯r，則較低級通常用較少的符號或星數(shù)。
(3) 質(zhì)量要求
對需要的表達(dá)，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對某實體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達(dá)，以使它們實現(xiàn)和檢查。
注1 重要的是，質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。
注2 “要求”這個術(shù)語包括市場的、合同的以及一個組織內(nèi)部的要求，這些要求應(yīng)在計劃的不同階段加以展開、細(xì)化和修改。
注3 對特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。
注4 質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。
(4) 社會要求
法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。
注1 “其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。
注2 規(guī)定質(zhì)量要求時應(yīng)考慮所有的社會要求。
注3 社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。
(5) 可信性
是一集合性術(shù)語，它用來表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。
注1 可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。
注2 可信性是質(zhì)量中與時間有關(guān)的一個方面。
注3 上述可信性定義及注1來自IEC50(191)，該標(biāo)準(zhǔn)亦包括有關(guān)的術(shù)語和定義。
(6) 相容性
為滿足有關(guān)要求，幾個實體在特定條件下能一起使用的能力。
注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語“相容性”的定義與此定義不同。
(7) 互換性
一個實體不加改變即可替代另一個實體以滿足同樣要求的能力。
注1 根據(jù)特定情況應(yīng)使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2對術(shù)語“互換性”的定義與此定義不同。
(8) 安全性
把傷害(對人)或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。
注1 安全性是質(zhì)量的一個方面。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/ICE指南2中對術(shù)語“安全性”的定義與此定義不同。
(9) 合格
滿足規(guī)定的要求。
注： 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語“合格”的定義與此定義不同。
(10) 不合格
不滿足規(guī)定的要求。
注 該定義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素)。
(11) 缺陷
不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。
注： 期望在現(xiàn)實條件下必須是合理的。
(12) 產(chǎn)品責(zé)任
用來闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負(fù)責(zé)任的通用性術(shù)語。
注： 由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責(zé)任中關(guān)于法律和財務(wù)上的規(guī)定也各不一樣。
(13) 鑒定過程
證實某實體是否能滿足規(guī)定要求的過程。
注： 術(shù)語“鑒定”有時也用來表示這個過程。
(14) 鑒定合格
當(dāng)某實體已被證實具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。
(15) 檢驗
對實體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試驗、度量，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定各項特性是否合格的活動。
注1 法語中，術(shù)語“檢驗”可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)所進(jìn)行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南對術(shù)語“檢驗”下的定義與此定義不同。
(16) 自檢
某項工作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該項工作進(jìn)行的檢驗。
注： 自檢的結(jié)果可以用作過程控制。
(17) 驗證
根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的確認(rèn)。
注1 在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項活動結(jié)果的檢查過程，以確定該項活動是否符合規(guī)定的要求。
注2 “驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀態(tài)。
(18) 確認(rèn)
根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求的認(rèn)可。
注1 在設(shè)計和開發(fā)中，“確認(rèn)”指對一個產(chǎn)品的檢查過程以確定是否符合用戶的需要。
注2 “確認(rèn)”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的，它對早期階段可能也是必需的。
注3 術(shù)語“確認(rèn)過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注4 假如有幾種不同的預(yù)定用途，可以進(jìn)行多次確認(rèn)。
(19) 客觀證據(jù)
通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得的，證明是真實的、基于事實的信息。
三、與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語
(1) 質(zhì)量方針
由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。
注： 質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。
(2) 質(zhì)量管理
確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 使其實施的全部管理職能的全部活動。
注1 質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者來引導(dǎo)。質(zhì)量管理的實施涉及組織的全體成員。
注2 質(zhì)量管理中，必須考慮經(jīng)濟(jì)因素。
(3) 質(zhì)量策劃
確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動。
注： 質(zhì)量策劃包括：
a) 產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進(jìn)行識別、分類和分級，并且建立目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束。
b) 管理和作業(yè)策劃：為實施質(zhì)量體系準(zhǔn)備，包括組織工作和進(jìn)度安排。
c) 編制質(zhì)量計劃，并對質(zhì)量改進(jìn)加以預(yù)測。
(4) 質(zhì)量控制
為達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動。
注1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于對過程進(jìn)行監(jiān)視并消除質(zhì)量環(huán)各階段 所導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。
注2 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是互相關(guān)聯(lián)的。
(5) 質(zhì)量保證
為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實施并按需要進(jìn)行證實的全部有計劃的和系統(tǒng)的活動。
注1 有內(nèi)部和外部兩種目的的“質(zhì)量保證”：
a) 內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。
b) 外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中，“質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心
注2 “質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動是互相關(guān)聯(lián)的。
注3 如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求，則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。
(6) 質(zhì)量體系
為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。
注1 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。
注2 一個組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。它比特定顧客(1.9)的要求要寬。顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。
注3 為履行合同或進(jìn)行強(qiáng)制性質(zhì)量評價的目的，可要求對指定的質(zhì)量要素的實施進(jìn)行證實。
(7) 全面質(zhì)量管理
一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過顧客滿意和本組織成員及社會受益而達(dá)到長期的成功。
注1 “全員”的措詞指該組織結(jié)構(gòu)所有部門和所有層次的人員。
注2 最高層管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)，是這種管理途徑取得成功所必需的。
注3 在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念和全部管理目標(biāo)的實現(xiàn)有關(guān)。
注4 “社會受益”概念意味著滿足“社會的要求”
注5 有時把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”(TQ)、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制”(CWQC)，“全面質(zhì)量控制”(TQC)等等。
(8) 質(zhì)量改進(jìn)
為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個組織范圍內(nèi)所采取的指在提高其活動和過程的效益和效率的各種措施。
(9) 管理評審
由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進(jìn)行的正式評價。
注1 管理評審可以包括質(zhì)量方針評審。
注2 質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評審的一種輸入。
注3 “最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評審的該組織的管理者。
(10) 合同評審
合同簽訂前，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動，以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確、文件齊全，且供方能現(xiàn)實。
注1 合同評審是供方的責(zé)任，但可以與顧客聯(lián)合進(jìn)行。
注2 合同評審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行。
(11) 設(shè)計評審
對設(shè)計所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問題，若有，還提出解決的辦法。
注：設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進(jìn)行，但在任何情況下在設(shè)計過程完成后都要進(jìn)行。
(12) 質(zhì)量手冊
闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。
注1 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標(biāo)題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。
注2 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及：?
a) 質(zhì)量方針?
b) 管理、執(zhí)行、驗證或評審影響質(zhì)量活動的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系;?
c) 質(zhì)量體系程序和細(xì)則;?
d) 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。
注3 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)某個組織的需要為準(zhǔn)。它可以由幾個文件組成。根據(jù)手冊的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”。
(13) 質(zhì)量計劃
針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。
注1 質(zhì)量計劃通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。
注2 根據(jù)質(zhì)量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”、“質(zhì)量管理計劃”。
(14) 規(guī)范
單述要求的文件
注1 應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如“產(chǎn)品規(guī)范”、“試驗規(guī)范”。
注2 “規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準(zhǔn)則。
(15) 記錄
為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。
注1 質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或為質(zhì)量體系要素進(jìn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量體系記錄)。
注2 質(zhì)量記錄的某些目的是證實可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。
注3 記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。
(16) 可追溯性
根據(jù)記載的標(biāo)識，追蹤某實體的歷史，應(yīng)用和場所能力。
注1 術(shù)語“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一：
a) 就產(chǎn)品而言，它可能涉及：
-- 原村料和零部件的來源;
-- 產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史;
-- 產(chǎn)品出廠后的分布和位置。
b) 就校準(zhǔn)而言，是指測量設(shè)備和國家或國際基準(zhǔn)、基本物理常數(shù)或特性參考物質(zhì)的關(guān)系。
c) 就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和資料，有時要追溯到對實體的質(zhì)量要求。
注2 若有要求，應(yīng)明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面，例如用“時間期限”、“發(fā)源點”或“標(biāo)志”來表示。
四、與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語
(1) 質(zhì)量環(huán)
從識別需要到評定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動的概念模式。
注：質(zhì)量螺旋是同一概念。
(2) 質(zhì)量成本
為確保和保證滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費用以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的損失。
注1 一個組織根據(jù)其自身的準(zhǔn)則對質(zhì)量成本進(jìn)行分類。
注2 某些損失可能難以定量，但很重要，如喪失信譽。
(3) 質(zhì)量損失
在過程和活動中，由于沒有發(fā)揮資源的潛力而導(dǎo)致的損失。
注：質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿意帶來的損失，因失去為顧客、組織或社會進(jìn)行更多增值的機(jī)會而帶來的損失，以及資源和材料的浪費等。
(4) 質(zhì)量保證模式
為滿足給定情況下質(zhì)量保證的需要，一組標(biāo)準(zhǔn)化的或選出的質(zhì)量體系要求。
(5) 證實程度
為使人們相信規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足而提出證據(jù)的程度。
注1 證實程度可以從“對現(xiàn)實的肯定”直到提供滿足的詳細(xì)文件和客觀證據(jù)。
注2 “程度”的確定取決于經(jīng)濟(jì)性、復(fù)雜性、創(chuàng)新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準(zhǔn)則。
(6) 質(zhì)量評價
對某實體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的系統(tǒng)的檢查。
注1 質(zhì)量評價可用于確定供方質(zhì)量能力。這種情況下，根據(jù)具體情況，質(zhì)量評價的結(jié)果可以用作鑒定、批準(zhǔn)、注冊、認(rèn)證或認(rèn)可等用途。
注2 根據(jù)質(zhì)量評價的范圍(如過程、人員、體系)和時間(如簽訂合同前)，可以對術(shù)語“質(zhì)量評價”附加限定詞如“簽訂合同前的過程質(zhì)量評價”。
注3 對供方的全面質(zhì)量評價還可包括對財務(wù)和技術(shù)資源的評價。
注4 在特殊情況下，英語中，有時把質(zhì)量評價稱作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey”。
(7) 質(zhì)量監(jiān)督
為確保滿足規(guī)定的要求，對某個實體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析
注1 可由顧客或顧客的代表實施質(zhì)量監(jiān)督。
注2 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體隨時間而變質(zhì)或降級而進(jìn)行的觀察和監(jiān)控。
注3 “連續(xù)的”是指連續(xù)不斷的或一定頻次的。
注4 法語中，在規(guī)定任務(wù)范圍內(nèi)開展的質(zhì)量監(jiān)督活動稱之為“檢查”。
(8) 停止點
有關(guān)文件規(guī)定的某點，超過這一點之后，未經(jīng)指定組織或管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不能繼續(xù)活動。
注：超出停止點后，通常用書面形式批準(zhǔn)其繼續(xù)進(jìn)行，但也可能由授權(quán)的協(xié)商機(jī)構(gòu)來批準(zhǔn)。
(9) 質(zhì)量審核
確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)和獨立的檢查。
注1 質(zhì)量審核一般用于，但不限于，對質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。
注2 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。
注3 質(zhì)量審核的目的之一是評價是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的質(zhì)量監(jiān)督或檢驗相混淆。
注4 質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行。
(10) 質(zhì)量審核觀察報告
對質(zhì)量審核過程中所產(chǎn)生的并經(jīng)客觀證據(jù)所證實的事實所作的闡述。
(11) 質(zhì)量審核員
具備從事質(zhì)量審核資格的人員。
注：被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員稱為“審核組長”。
(12) 受審核方
受審核的組織。
(13) 預(yù)防措施
為了消除潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況產(chǎn)生的原因所采取的措施，以防止它們的發(fā)生。
注：這種措施可以包括諸如程序和體系等的修改，以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。
(14) 糾正措施
為了消除已經(jīng)出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況產(chǎn)生的原因所采取的措施，以防止其再次發(fā)生。
注1 這種措施可以包括諸如程序和體系的修改以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。
注2 “糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是：
--“糾正”是指“返修”、“返工”或調(diào)整或?qū)ΜF(xiàn)有的不合格所進(jìn)行處置。
--“糾正措施”涉及到消除不合格的原因。
(15) 不合格的處置
處理現(xiàn)有的某不合格實體而采取的措施，以解決不合格問題。
注：“措施”可以采取各種形式，如返修返工、降級、報廢、超差特許和修改文件或要求等。
(16) 偏離許可
在產(chǎn)品生產(chǎn)前，允許其偏離原規(guī)定要求的書面認(rèn)可。
注：“偏離許可”僅限于一定數(shù)量或期限并限定的用途。
(17) 讓步、超差特許
對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書面認(rèn)可。
注：“超差特許”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)的產(chǎn)品的交付，并限于一定的期限或數(shù)量。
(18) 返修
對不合格產(chǎn)品采取的措施。使其雖然不符合原規(guī)定要求，但能滿足預(yù)期的使用要求。
注1 返修是處置不合格產(chǎn)品的一種類型。
注2 返修包括，對曾經(jīng)是合格但現(xiàn)在不合格的產(chǎn)品，為例其恢復(fù)使用所采取的補(bǔ)效措施。 例如，作為維修的一部分。
(19) 返工
對不合格產(chǎn)品所采取的措施，以使其滿足規(guī)定的要求。
注：返工是處置不合格產(chǎn)品的一種類型。
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