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生物制品質(zhì)量管理制度
引導(dǎo)語：為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制。下面是yjbys小編為你帶來的生物制品質(zhì)量管理制度，希望對你有所幫助。
一、目的
強(qiáng)化入庫前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫的生物制品質(zhì)量符合規(guī)定。 二、依據(jù)
《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等。
三、適用范圍
適用于公司生物制品的收貨、驗(yàn)收管理。 四、內(nèi)容
1、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
3、銷后退回的生物制品，憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。
4、收貨員收貨時應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應(yīng)對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
5、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)，并填寫“商品收貨單”，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。
6、生物制品收貨時限：冷藏藥品在冷庫內(nèi)30分鐘內(nèi)完成收貨;冷凍藥品在冷凍庫區(qū)20分鐘內(nèi)完成收貨。普通藥品收貨在2小時之內(nèi)完成。 7、生物制品收貨后由專人按照《藥品驗(yàn)收操作程序》進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。
8、對有特殊溫度儲存要求的生物制品，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。
9、驗(yàn)收員根據(jù)采購記錄和隨貨同行單進(jìn)行驗(yàn)收，藥品包裝的標(biāo)簽及說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，對藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量等進(jìn)行驗(yàn)收，并同時驗(yàn)收生物批簽發(fā)合格證、該批號的檢驗(yàn)報告書、蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》及進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書的復(fù)印件等。
10、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的生物制品，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。
11、對銷后退回的生物制品，驗(yàn)收人員必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。
12、對有質(zhì)量問題的生物制品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告，同時通知藥品配置中心。
13、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應(yīng)及時進(jìn)行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。
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