醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)

時(shí)間：2024-08-03 14:22:31 曉麗崗位職責(zé) 我要投稿

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醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)（通用13篇）

　　在當(dāng)下社會(huì)，我們每個(gè)人都可能會(huì)接觸到崗位職責(zé)，制定崗位職責(zé)可以有效地防止因職務(wù)重疊而發(fā)生的工作扯皮現(xiàn)象。制定崗位職責(zé)需要注意哪些問(wèn)題呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)（通用13篇）

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 1

　　1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)事宜;

　　2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等;

　　3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作;

　　4、與國(guó)家食藥局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證;

　　5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的.順利進(jìn)行;

　　6、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 2

　　1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊(cè)以及立項(xiàng)；

　　2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的.收集、整理和更新；

　　3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請(qǐng)；

　　4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料工作；

　　5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 3

　　1、參與負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的.注冊(cè)工作，參與制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，并跟蹤執(zhí)行;

　　2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制，收集產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊(cè)證;

　　3、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊(cè)問(wèn)題，推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程、保證良好注冊(cè)結(jié)果。

　　4、參與質(zhì)量體系建設(shè)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料;

　　5、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 4

　　1、協(xié)助注冊(cè)主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、文件準(zhǔn)備及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)事宜;

　　2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);

　　3、協(xié)助完成其他與注冊(cè)，臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 5

　　1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究分析和導(dǎo)入，確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;

　　2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備與送檢;

　　3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報(bào)與注冊(cè)工作;

　　4、對(duì)公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的.實(shí)施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;

　　5、對(duì)產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營(yíng)銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問(wèn)題予以回答;

　　6、跟進(jìn)臨床試驗(yàn)的工作。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 6

　　1、負(fù)責(zé)公司人工智能癌癥檢測(cè)系列產(chǎn)品的cfda ii類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目和iii類注冊(cè)籌劃。

　　2、負(fù)責(zé)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)技術(shù)資料的撰寫。包括: 產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品變更對(duì)比表等。

　　3、研究掌握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的.注冊(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，為公司經(jīng)驗(yàn)戰(zhàn)略提供建議。

　　4、有效管理注冊(cè)流程、可能涉及到的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目以及cro供應(yīng)商，確保項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 7

　　1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);

　　2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運(yùn)作，并定期檢查;

　　3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

　　4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

　　5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;

　　6、及時(shí)完成上級(jí)交代的`其他任務(wù)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 8

　　1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;

　　2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

　　3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;

　　4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;

　　5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;

　　6. 跟進(jìn)相關(guān)的`國(guó)家政策及法規(guī)的更新;

　　7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;

　　8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda，美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);

　　9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;

　　10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 9

　　1、根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的采購(gòu)計(jì)劃，每周以訂單的形式與供應(yīng)商訂貨，并確定到貨時(shí)間;

　　2、及時(shí)跟蹤訂單，與倉(cāng)庫(kù)人員核對(duì)物品到貨情況，及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門;

　　3、根據(jù)財(cái)務(wù)制度要求在k3中生成發(fā)票，填寫銀行付款申請(qǐng)單;

　　4、建立合格供應(yīng)商目錄，進(jìn)行供應(yīng)商的日常管理;

　　5、了解市場(chǎng)行情，整理相關(guān)供應(yīng)商資料，進(jìn)行新供方的開發(fā);

　　6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的新開項(xiàng)目尋找適合的試劑;

　　7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應(yīng)商，要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果;

　　8、對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的各類試劑的相關(guān)認(rèn)證資料，注冊(cè)證等進(jìn)行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等;

　　9、針對(duì)特殊的化學(xué)藥品需根據(jù)相關(guān)部門的.特殊要求進(jìn)行辦理;

　　10、協(xié)助部門主管進(jìn)行成本控制，降低采購(gòu)價(jià)格;

　　11、管理采購(gòu)付款工作，每半年與供應(yīng)商進(jìn)行帳款核對(duì);

　　12、了解使用部門對(duì)采購(gòu)物料的評(píng)價(jià)，收集反饋意見，與供應(yīng)商進(jìn)行溝通;

　　13、根據(jù)公司制度要求簽定相關(guān)采購(gòu)合同;

　　14、完成上級(jí)交代的其他事項(xiàng)。'