藥品生產崗位職責

時間：2022-11-28 15:33:45 崗位職責我要投稿

藥品生產崗位職責

　　在社會一步步向前發展的今天，越來越多人會接觸到崗位職責，崗位職責可以明確每個人工作職責是什么內容，該承擔什么樣的工作、擔當什么樣的責任、如何更好的去做、什么是不該做的等等。制定崗位職責的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編幫大家整理的`藥品生產崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

藥品生產崗位職責

藥品生產崗位職責1

　　1、主持完成質量體系文件的撰寫、實施和變更工作,包括產品工藝規程及標準操作規程的制訂,監督和確保質量體系的運行;

　　2、對生產和檢驗記錄進行控制和歸檔,定期檢查生產和檢驗過程中各項記錄是否及時、規范、準確,確保數據完整性;

　　3、監督生產和檢驗過程,及時處理各種偏差調查;

　　4、負責追蹤、學習質量相關的政策、法規和管理制度,獲得質量管理及相關法律法規和技術要求,對生產部門進行培訓管理,確保質量體系符合要求;監督質量管理體系自檢,確保其有效運行;

　　5、外包服務單位以及供應商資質審核;

　　6、定期組織計量器具檢定、校驗及校準后的確認;

　　7、協助配合客戶審計,總結審計意見,對質量體系進行整改。

　　1、負責公司在研項目(注射劑為主)的中試生產統籌管理;

　　2、負責生產單元和研發單元的協調工作,根據項目研發進度,合理、高效地安排與cmo對接,共同制定中試生產方案;

　　3、負責審核中試生產的相關管理規程和技術文件;

　　4、負責對藥物中試過程進行有效的監督、控制和協調,保證中試生產的合規性;管理公司在研項目在cmo的項目進展、質量,數據的真實性、可靠性,報告的完整性;

　　5、與cmo溝通協調,及時總結、協調解決生產中出現的問題,與cro、cmo共同完成方案的調整及優化;

　　6、對項目生產實施情況適時開展評估,合理控制和防范風險;

　　7、按照國家局申報原則要求,負責注冊申報環節中試文件的審核,并協助項目后續生產現場核查;

　　8、組織、參與項目涉及的研發人員、車間工藝人員、質量人員的培訓,保證培訓的質量;

　　9、協助、配合其他部門的工作。

　　1、藥學或相關專業本科及以上學歷。

　　2、具有本崗位三年以上實際工作經驗,精通gmp認證及日常管理。

　　3、熟練操作各種檢驗儀器,熟悉水針生產過程。能解決有關質量問題。

　　4、工作責任心強、敬業負責、團隊合作精神佳。

　　1、負責藥品質量控制與管理工作,具備藥品生產質量管理所需專業知識,具有良好獨立工作能力;

　　2、熟悉gmp認證工作流程以及gmp的日常管理工作,認真貫徹執行藥品法及gmp等相關的法律法規,有效提供質量管理保證;

　　3、從事過藥廠質量檢驗、科研、生產1-2年工作經驗的碩士學歷者優先;從事過藥廠質量檢驗、科研、生產3年以上工作經驗的本科學歷者優先。

【藥品生產崗位職責】相關文章：