注冊主管崗位職責(zé)

時間：2023-01-14 15:25:48 崗位職責(zé) 我要投稿

注冊主管崗位職責(zé)

　　在現(xiàn)在社會，需要使用崗位職責(zé)的場合越來越多，崗位職責(zé)是一個具象化的工作描述，可將其歸類于不同職位類型范疇。想必許多人都在為如何制定崗位職責(zé)而煩惱吧，下面是小編收集整理的注冊主管崗位職責(zé)，希望能夠幫助到大家。

注冊主管崗位職責(zé)

注冊主管崗位職責(zé)1

　　1.收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息;及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,為公司申報項目提供建議。

　　2.參與藥品注冊項目的組織、實施、執(zhí)行和管理工作。

　　3.參與申報資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報,及根據(jù)安排參加現(xiàn)場核查、技術(shù)資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊申請的報送。

　　4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評價等產(chǎn)品的注冊申報。

　　5.相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的.檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作。

　　6.協(xié)助并完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

　　1、負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究分析和導(dǎo)入,確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;

　　2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備與送檢;

　　3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報與注冊工作;

　　4、對公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;

　　5、對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;

　　6、跟進(jìn)臨床試驗的工作。

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