關于留樣觀察制度要求
1.目的
規定留樣數量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項管理制度，為產品質量穩定性提供依據
2.范圍
2.1所有成品、主要原輔材料、半成品
2.2運營中心質量保證部認為有必要留存的樣品等
3.職責與權限
化驗室負責留樣并觀察。
4.內容
4.1QA經理選任留樣管理責任人（以下稱“責任人”）并賦予其任務和責任。
4.2責任人登記留樣臺帳，進行留存樣品管理及留樣的檢驗及留樣檢驗原始記錄的填寫，并準確、真實地填寫留樣觀察記錄。
4.3責任人始終維持留樣間的清潔，留樣設施不得影響樣品質量，責任人應定期記錄貯存條件（溫度、濕度）及貯存狀態，有異常時及時向上級報告。
4.4留樣數量
4.4.1成品留樣應滿足留樣期間所有檢測的需要。
4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗項目的一次需要量的兩倍為準。
4.4.3半成品的留樣數量一般以主要檢驗項目的一次需要量為準，特殊情況由運營中心質量保證部另行規定。
4.5留樣方法
4.5.1留樣分重點留樣和一般留樣兩種。
4.5.1.1重點留樣
----除每批正常留樣外，每月重點留樣一批，作為考察樣品用
----新產品試產前頭三批應做留樣觀察
----質量不穩定的產品應做重點留樣考察
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4.5.1.2一般留樣
----生產正常
----穩定的產品
4.5.2由化驗室向車間發放留樣通知單，派專人抽樣。
4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態貯存，按不同品種、生產批號及生產年度保管，便于查找。
4.6留樣的檢測
4.6.1所有產品的'留樣，均應按照內控質量標準進行全項檢測。
4.6.2一般留樣只做感官檢驗、理化檢驗。
4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。
4.7留樣期限
保存到有效期限或使用期滿后一年為原則，但技術中心質量處認為必要時可增減留樣時間。
4.8其他留樣使用情況
4.8.1處理用戶投訴時，為分析投訴原因的試驗。
4.8.2其它由技術中心質量處許可使用時。
4.9留樣的銷毀
各生產批次的留樣，在期滿后，自留樣柜內取出，在QA人員現場監督的情況下予以焚燒銷毀，并作好銷毀記錄。
4.10記錄的保存
留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。
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