醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度與流程

時間：2021-09-13 09:00:57 制度我要投稿

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，制度的使用頻率逐漸增多，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度與流程，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度與流程

　　第一條、

　　為加強醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學裝備臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部20xx年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

　　第二條、

　　為確保進入臨床使用的醫(yī)學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)學裝備嚴格按照《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準入制度》及《醫(yī)學裝備購置管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學裝備采購情況及時做好對內(nèi)公開，對在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進行評價論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的'不良事件進行監(jiān)測提出意見及時更新。

　　第三條、

　　對設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學裝備驗收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學裝備報廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。

　　第四條、

　　對醫(yī)學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

　　第五條、

　　對從事醫(yī)學裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

　　第六條、

　　對醫(yī)學裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學裝備保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設(shè)備使用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

　　第七條、

　　臨床使用科室對醫(yī)學裝備應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、

　　技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。

　　第八條、

　　醫(yī)學裝備出現(xiàn)故障時使用科室應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)學裝備不得再用于臨床。

　　第九條、

　　發(fā)生醫(yī)學裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時臨床科室應(yīng)及時處理并上報設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條、

　　嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時應(yīng)當認真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥劑科。

　　第十一條、

　　臨床使用的植入與介入類醫(yī)學裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中。

　　第十二條、

　　制定醫(yī)學裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。

　　第十三條、

　　對在用設(shè)備類醫(yī)學裝備的預(yù)防性維護、檢測與校準、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風險評估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

　　第十四條、

　　在大型醫(yī)學裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

　　第十五條、

　　遵照醫(yī)學裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程由相關(guān)科室定期對大型醫(yī)學裝備使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

　　第十六條、

　　對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。