第三類醫療器械經營企業自查報告

時間：2020-12-11 08:05:25 自查報告我要投稿

第三類醫療器械經營企業自查報告

　　時光匆匆，一段時間的工作已經結束了，回顧過去的工作，收獲良多，也看到了不足，將成績與不足匯集成一份自查報告吧。那么一般自查報告是怎么寫的呢？以下是小編幫大家整理的第三類醫療器械經營企業自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

第三類醫療器械經營企業自查報告

　　第三類醫療器械經營企業自查報告1

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：

　　我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：

　　我院已建立的`管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：

　　我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：

　　我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：

　　我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局:

　　根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，為加強第三類醫療器械經營企業管理，強化企業產品質量責任意識，指導和規范醫療器械經營企業開展年度質量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告指導原則》(以下簡稱《指導原則》)�，F就有關事項通知如下:

　　一、第三類醫療器械經營企業應參照《指導原則》要求，編制質量管理年度自查報告，經法定代表人或企業負責人簽名并加蓋公章后，于次年度1月10日前將書面報告及電子文檔報送至企業經營地址所在地市(州)食品藥品監督管理部門。

　　二、各市(州)食品藥品監督管理部門應當審閱轄區內醫療器械經營企業質量管理年度自查報告，以此作為企業年度質量信用評定和日常監管的重要參考，并將企業年度自查報告存入企業監管檔案。發現存在有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業法定代表人或者企業負責人進行責任約談:

　　(一)經營存在嚴重安全隱患的;

　　(二)經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

　　(三)信用等級評定為不良信用企業的;

　　(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

　　三、第三類醫療器械經營企業未按規定向各市州食品藥品監督管理部門提交質量管理年度自查報告的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條的規定處罰。

　　四、各市州局應將轄區內第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告電子版和工作完成情況進行匯總(附件3)，并于每年1月20日前報送至省局醫療器械監管處

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