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全區器械監管工作總結
根據全省醫療器械監管工作會議和全市食品藥品監管工作會議精神，20**年全區醫療器械監管工作的總體思路是：堅持一個中心、把握二個服務、做三個結合。堅持一個中心：就是堅持以確保公眾用械安全有效為中心；把握二個服務：即服務于醫療器械安全保障水平的提升，服務于醫療器械產業的健康發展；三個結合：日常監管與監督抽驗、核換發許可證以及誠信體系建設相結合。具體抓好六個方面的工作：
一、完善醫療器械監管責任制。
把日常監管與專項整治緊密結合起來，著力解決醫療器械生產、經營、使用環節存在的突出問題，把監管工作落實到位。杜絕“以包代管”的現象。監管工作要切實做到“三個實”。即任務實：工作緊緊圍繞市局的部署，結合我區實際，針對我區醫療器械經營企業較多的實際，做到監管力度不減、監管區域不空、監管企業不少，監管覆蓋率達到100%。其中對上一年度新開辦的經營企業以及問題較多需整改的企業，一年內至少必須進行一次復查；工作實：對企業的專項檢查、重點檢查要制定檢查方案，相關檢查記錄規范，建立健全企業監管誠信檔案；效果實：在監管檢查過程中，切忌圖形式、走過場。通過監督檢查，達到強化企業質量意識、責任意識、壓力意識，使之對存在的問題認識深刻，在限期內得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度對企業監管情況進行統計上報，在當季結束后的5個工作日內將本地監督檢查情況匯總上報市局醫療器械科。
二、著力完成醫療器械抽驗任務。
按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質按量完成今年的醫療器械抽驗工作任務。抽驗工作要與日常監管工作相結合，針對上一年度監督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監管中發現問題較多的企業重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數量、抽樣規格、工業濾布標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫療器械科，以便及時在市局網站發布抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產源頭和使用環節抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。
三、強化醫療器械不良事件監測工作實效。
醫療器械不良事件監測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區計劃監測數為11例。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛生部門的協調聯系，逐步完善監測工作的組織體系和監測網絡，擴大監測面、擴大監測網絡上報用戶，提升報告數量和質量。我局將繼續開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發性不良事件應急處置機制，防止重大醫療器械不良事件的發生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫療器械不良事件監測任務。
四、提升行政許可審批能力。
要繼續認真執行好省局印發的《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則（試行）》。為了減輕企業負擔，提高審批效率，我局將積極協助市局做好新申辦《醫療器械經營企業許可證》的立項材料受理審核和換發《醫療器械經營企業許可證》申報材料的初審上報工作。在審辦過程中，要做到熱情服務，公開公正，耐心解答，及時辦結。注重申辦企業的規模、整體素質，防止低水平重復建設。要建立不合格企業退出機制，對那些擅自變更地址、質量管理人員長期不在崗、經營場所長期關閉、無正當理由規避監管的企業要責令限期改正，對堅持不改的企業要做好監管記錄，建立企業誠信檔案，依法從嚴處理，清理出醫療器械經營行業。要協助市局做好本地企業調查，摸底工作，對許可證期限快到的企業，通知企業及時換證，對許可證已過期又不再經營的企業督促其將許可證正副本上交市局，以便市局上報省局及時予以注銷。同時，還要按照市局有關文件要求，濾布規范做好Ⅰ類醫療器械產品注冊證的受理審批發證工作。
五、加強醫療器械廣告監測力度。
我局要進一步加強對本地新聞媒體醫療器械廣告監測工作。同時還要注重街頭巷尾小傳單、藥店店堂廣告的監測。對監測到的違法廣告及時上報，并移送當地工商部門處理，對違法廣告產品，要作出下架處理。要把廣告監測與查找案源打假治劣結合起來。每月的廣告監測情況表，在當月底報市局網站醫療器械科交換站。
六、切實做好政策引導，積極促進產業發展。
要以市委、市政府開展“發展提升年”活動為契機，加強政務環境建設，將優質服務體現在辦事態度、辦事時限、幫扶指導等方面。對企業在執行相關規定過程中遇到的疑難問題及時予以解決，一時解決不了的，耐心做好解釋工作，同時積極向上級反映，爭取上級的支持，盡力在企業申報行政許可方面開辟綠色通道。只要對發展地方經濟有利，在不違反原則的前提下，盡量縮短審批時間、縮減審批環節。對有一定市場銷售份額的產品，支持企業引進生產，支持企業適時更新換代，研發新產品，擴大產品市場占有率，為企業做大做強服務好。為區醫療器械產業的發展壯大作出新貢獻。
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