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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度具體內(nèi)容
引導(dǎo)語：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的經(jīng)營規(guī)模、品種及管理需要，設(shè)置必要的組織機構(gòu)即設(shè)置職能部門，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。
一、組織機構(gòu)、人員與職能的規(guī)定
質(zhì)量管理和售后服務(wù)職能應(yīng)在相關(guān)部門得到體現(xiàn)，相互關(guān)系和隸屬關(guān)系可用框圖表示。
公司機構(gòu)設(shè)置(職能框架圖)
青島××××醫(yī)療器械有限公司
例：
銷售業(yè)務(wù)部
質(zhì)量管理部
售后服務(wù)部 辦公室
各類人員的職責(zé)權(quán)限至少應(yīng)包括下列人員：
a)經(jīng)理(負責(zé)人);
b)質(zhì)量管理人員;
c)質(zhì)量驗收人員;
d)采購和銷售人員;
e)倉儲管理人員;
f)售后服務(wù)、維修人員。
二、采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法 a)如何進行采購控制
b)進貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法
a.人員經(jīng)培訓(xùn)，具有相應(yīng)資格及身體健康;
b.應(yīng)有適宜的驗收場所;
c.入庫產(chǎn)品應(yīng)對有關(guān)證件的核對作出規(guī)定(許可證、注冊證、合格證等);
d.入庫驗收的內(nèi)容包括對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標(biāo)、有效期等的規(guī)定;
e.驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)則、驗證方法;
f.簽署驗收憑證、填寫驗收記錄并對驗收記錄表格的內(nèi)容作出規(guī)定; g.售后退、換貨商品的驗收規(guī)定。
三、倉庫管理、出庫復(fù)核的管理制度
a)倉庫管理制度：
a.人員的要求;
b.貨物分區(qū)、堆垛距離、垛高、無倒置等的規(guī)定;
c.倉庫溫度、濕度、通風(fēng)及避光等要求及如何處置、做何記錄的規(guī)定; d.帳、卡、物相一致，帳、卡記錄內(nèi)容及定期盤點規(guī)定;
e.定期對庫存商品進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題如何標(biāo)識、如何處置的規(guī)定。 b)出庫復(fù)核制度
a.配發(fā)人配發(fā)、另人復(fù)核并均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字的規(guī)定;
b.按發(fā)貨憑證逐項對照，核發(fā)內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號或編號、收貨單位等;
c.對包裝進行檢查、不合格不發(fā)貨的規(guī)定;
d.及時填寫出庫復(fù)核、驗收記錄的規(guī)定。
四、不合格品處理的管理制度
a)不合格產(chǎn)品范圍;
b)入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格品標(biāo)識、報告的規(guī)定;
c)在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品標(biāo)識、報告的規(guī)定;
d)過有效期商品標(biāo)識、報告的規(guī)定;
e)一般“不合格品”報廢處理規(guī)定;
f)特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品處理規(guī)定; g)“不合格品”登記在冊進行記錄(處理過程)的規(guī)定。
五、質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的管理制度
a)質(zhì)量跟蹤與不良事件的報告制度
a.售后產(chǎn)品的情況和使用中發(fā)生的不良事件的調(diào)查、登記及信息反饋路線的規(guī)定;
b.質(zhì)量事故的分類及向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的規(guī)定和時限; c.定期用戶調(diào)查和調(diào)查內(nèi)容的規(guī)定;
d.定期對售后產(chǎn)品在使用中產(chǎn)生的不良事件進行統(tǒng)計、內(nèi)部報告、上報食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和時限;
e.對售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應(yīng)定期向生產(chǎn)單位通報的規(guī)定。
b)產(chǎn)品售后服務(wù)制度
a.產(chǎn)品售后送貨、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)的規(guī)定;
b.建立銷售記錄、明確記錄內(nèi)容或建立用戶檔案的規(guī)定;
c.用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果的規(guī)定;
d.就售后服務(wù)內(nèi)容與生產(chǎn)單位進行聯(lián)絡(luò)的規(guī)定;
六、員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度
七、質(zhì)量檔案管理制度
包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案;醫(yī)療器械產(chǎn)品及代應(yīng)商的資質(zhì)檔案;醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議)、票據(jù)和憑證檔案;用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶)檔案;員工及員工健康(直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時調(diào)崗)、培訓(xùn)檔案等。
八、質(zhì)量工作記錄的管理制度
包括建立及保持：產(chǎn)品采購及進貨驗收記錄;倉庫溫濕度記錄;產(chǎn)品出庫復(fù)核和銷售記錄;產(chǎn)品退、換記錄;不合格品處理記錄;質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;不良事件報告記錄;員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項記錄設(shè)置內(nèi)容詳細，填寫規(guī)范、完整、真實。醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的，不應(yīng)少于3年。
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