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如何理解藥品ＧＭＰ管理中的變更控制
1.變更控制是體現(xiàn)了藥品法規(guī)的依從性
在GMP管理中，任何變更對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全及有效性都可能產(chǎn)生影響，而進(jìn)行變更控制是質(zhì)量保證功能的重要部分，旨在確保產(chǎn)品的生產(chǎn)保持一致，產(chǎn)品的質(zhì)量與其目的相適應(yīng)。
歐盟EMEA、美國FDA、澳大利亞TGA等國外當(dāng)局雖然對變更控制的理解及規(guī)定有不同的描述，但都有其共性：1.都通過不同的等級、不同程度的限定條件，將各類變更事項加以分類。2.對嚴(yán)格設(shè)定條件下的微小的對藥品質(zhì)量無影響的變更，申請人按照發(fā)布的變更管理原則進(jìn)行自我評估。3.對相對來說放寬設(shè)定條件的大變更，必須根據(jù)要求提供相應(yīng)的研究資料并證明變更對產(chǎn)品質(zhì)量沒有產(chǎn)生影響。
我國1998年版GMP第58條、66條及GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（新版）中第4101、5702、6601、6602及7601條款，從工藝、質(zhì)量控制方法、主要原料、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)生改變及物料供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝驗證、藥品注冊批準(zhǔn)及操作SOP變化等方面，對變更控制提出種種規(guī)定。
國家局食藥監(jiān)注[2008]242號印發(fā)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》文件中指出：
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