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關(guān)于藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)中影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果因素的探討
品衛(wèi)生目前已經(jīng)納入藥品質(zhì)量控制的常成分用量和pH，培養(yǎng)細(xì)菌缺少必要營(yíng)養(yǎng)成分和適規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果因素很多，為保障結(jié)果，宜的PH，就不易生長(zhǎng)。為此，細(xì)菌培養(yǎng)基經(jīng)30~的準(zhǔn)確性，應(yīng)從培養(yǎng)基質(zhì)量、可靠的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、嚴(yán)35’O培養(yǎng)48h，霉菌培養(yǎng)基經(jīng)20~25ao培養(yǎng)72五，格無(wú)菌操作、設(shè)立對(duì)照試驗(yàn)等方面加以控制。確定無(wú)菌生長(zhǎng)后，方可用于實(shí)驗(yàn)。在配制培養(yǎng)基時(shí)
1位驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意如下幾個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)該建立復(fù)核制，保證配制質(zhì)量。對(duì)于培養(yǎng)基制造
1.1培養(yǎng)基廠所生產(chǎn)的千燥培養(yǎng)基出廠前應(yīng)作靈敏度檢查。
培養(yǎng)基是藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)的基本，其質(zhì)量的
1.2干燥箱、高壓滅菌器、培養(yǎng)箱優(yōu)劣直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)的成敗。
若培養(yǎng)基被具有芽抱這些設(shè)備是對(duì)溫度或壓力調(diào)節(jié)要求很高的實(shí)驗(yàn)的腐生菌所污染，常規(guī)高壓滅菌方法:難以消除。設(shè)備。實(shí)驗(yàn)時(shí)若壓力、溫度標(biāo)示不正確，會(huì)使實(shí)驗(yàn)受這類(lèi)細(xì)菌污染的培養(yǎng)基配制后立即用于實(shí)驗(yàn)，實(shí)材料、培養(yǎng)基等滅菌不徹底或者微生物在培養(yǎng)箱內(nèi)驗(yàn)結(jié)果顯然不能成立，若配制培養(yǎng)基時(shí)弄錯(cuò)培養(yǎng)基不能處于最適生長(zhǎng)溫度而產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)誤差。對(duì)于這些設(shè)備，應(yīng)該定期校正，尤其培養(yǎng)箱退度還應(yīng)每夭記錄，以維持設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。
1.3取樣方式和實(shí)驗(yàn)操作時(shí)間
1990年版《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方法》)在“供試液制備”和“操作步驟”中雖然都提及供試液制備時(shí)混勻問(wèn)題。但是對(duì)混勻方法無(wú)具體規(guī)定。實(shí)驗(yàn)者如果忽視這一環(huán)節(jié)，會(huì)引起由于取樣不均勻，供試品稀釋度不正確并導(dǎo)致同一稀釋度幾個(gè)平板菌落數(shù)相差懸殊等情況。另外《方法》沒(méi)有規(guī)定從制備第一個(gè)1:10稀釋液到實(shí)驗(yàn)完成的時(shí)間，結(jié)果會(huì)使實(shí)驗(yàn)者一次實(shí)驗(yàn)安排供試品過(guò)多，實(shí)驗(yàn)操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，供試液污染的微生物可能生長(zhǎng)繁殖而使測(cè)定結(jié)果偏高。據(jù)報(bào)道「‘1及筆者經(jīng)驗(yàn)，是否可以規(guī)定象液體供試品取樣前將藥瓶垂直翻轉(zhuǎn)25次，以保證取樣時(shí)供試液的均勻度。每次實(shí)驗(yàn)供試品不宜安排過(guò)多，以2批為好，保證從第一個(gè)1:10稀釋液制備到各稀釋度樣品溶(懸)液的接種時(shí)間控制在20min之內(nèi)。
1.4嚴(yán)格無(wú)菌操作
空氣凈化設(shè)備的應(yīng)用，改善了藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)應(yīng)在有空氣凈化設(shè)備的無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行(要求一萬(wàn)級(jí)，局部一百級(jí))，并定期進(jìn)行空氣菌落數(shù)檢查，實(shí)驗(yàn)自始至終嚴(yán)格無(wú)菌操作以防止實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的微生物污染。
1.5稀釋度
《方法》中規(guī)定一般應(yīng)采用3級(jí)稀釋度以測(cè)定菌落數(shù)，然而有些實(shí)驗(yàn)者任意減少稀釋度。筆者曾發(fā)現(xiàn)某些藥廠在作菌檢時(shí)僅選擇1級(jí)稀釋度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的情況，其后果有可能使已受微生物污染但含抑菌成分的供試品漏檢。因此，應(yīng)嚴(yán)格按《方法》要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
2設(shè)立對(duì)照試驗(yàn)
為進(jìn)一步檢查培養(yǎng)基的質(zhì)量與供試品溶液有無(wú)抑菌作用，《方法》規(guī)定應(yīng)設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照與陰性對(duì)照試臉。
2.１飛陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)
本試驗(yàn)主要是為了排除藥品中有抑菌成分和防腐劑的千擾作用以及測(cè)試常規(guī)操作方法和培養(yǎng)基、試劑等的靈敏度。《方法》收載了本試驗(yàn)，但是沒(méi)有明確規(guī)定何種情況下應(yīng)設(shè)立。筆者認(rèn)為，應(yīng)該規(guī)定，凡屬新藥，作衛(wèi)生檢驗(yàn)應(yīng)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，尤其對(duì)藥物成分較復(fù)雜的中成藥品種應(yīng)注意。
2.2陰性對(duì)照試驗(yàn)
2.2.1空氣菌落數(shù)檢查實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，在凈化工作臺(tái)上按左、中、右位置放3個(gè)肉湯瓊脂培養(yǎng)基平皿，暴露30min，30一35·C培養(yǎng)4sh，平均菌落數(shù)(1個(gè)。
2.2.2空白平皿對(duì)照試驗(yàn)取滅菌空白平皿2個(gè)，在供試品傾注培養(yǎng)基時(shí)平行傾注相同的培養(yǎng)基，與供試品平皿同條件培養(yǎng)觀察，應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。設(shè)立本試驗(yàn)可以觀察同批經(jīng)干熱滅菌的平皿、吸管、稱(chēng)量紙(稱(chēng)量瓶)等實(shí)驗(yàn)器材滅菌是否徹底。
2.2.3稀釋液對(duì)照試驗(yàn)分別吸取稀釋液lml注入2個(gè)滅菌平皿內(nèi)，在供試品傾注培養(yǎng)基時(shí)平行傾注相同的培養(yǎng)基，與供試品平皿同條件培養(yǎng)觀察，應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。設(shè)立本試驗(yàn)可以觀察同批經(jīng)濕熱滅菌的稀釋液、培養(yǎng)基等實(shí)驗(yàn)材料的滅菌程度。
雖然影響藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素很多，但是只要在實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中對(duì)各種因素加以控制，無(wú)菌操作規(guī)范、熟練，并設(shè)立對(duì)照試驗(yàn)，無(wú)疑可以減少實(shí)驗(yàn)誤差，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
參考文獻(xiàn)
何曉青譯.食品微生物檢臉?lè)椒ㄌ嵋?北京:人民衛(wèi)生出版社，1982.8
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