制藥qa現場崗位職責試題及答案

時間：2024-07-12 10:00:41 崗位職責我要投稿

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制藥qa現場崗位職責試題及答案

　　在日常學習和工作中，我們都要用到試題，借助試題可以檢驗考試者是否已經具備獲得某種資格的基本能力。那么你知道什么樣的試題才能有效幫助到我們嗎？下面是小編為大家整理的制藥qa現場崗位職責試題及答案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

制藥qa現場崗位職責試題及答案

　　一、填空題（每空3分、共57分）

　　1、新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝。

　　2、供應商或第三方提供驗證服務的，企業應當對其提供的確認與驗證的、數據或的適用性和符合性進行審核、批準。

　　3、企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對、設施、進行驗收并。

　　4、安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行確認。

　　5、工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合和的產品。

　　6、工藝驗證批的批量應當與的批量一致。

　　7、企業應當根據確定工藝驗證批次數和取樣計劃，以獲得充分的數據來評價工藝和產品質量。

　　8、在產品生命周期中，應當進行持續工藝確認，對商業化生產的產品質量進行和分析，以確保工藝和產品質量始終處于受控狀態。

　　9、持續工藝確認的結果可以用來支持產品，確認工藝驗證處于受控狀態。當趨勢出現漸進性變化時，應當進行并采取相應的措施。

　　10、為確認與產品直接接觸設備的清潔操作規程的有效性，應當進行。

　　11、清潔驗證的次數應當根據確定，通常應當至少進行連續次。

　　12、關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行，確保其能夠達到預期效果。

　　二、判斷正誤（每空3分、共15分）

　　1、企業應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。（）

　　2、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（）

　　3、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

　　4、所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（）

　　5、原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。（）

　　名詞解釋（每空5分、共15分）

　　1、工藝驗證：

　　2、清潔驗證：

　　3、中間控制：

　　四、簡答題（共13分）

　　1、結合你所在的崗位，談談對“質量保證”的看法？

　　確認與驗證培訓試題答案

　　一、填空題

　　1、確認2、方案、報告3、廠房、設備、記錄4、性能5、預定用途、注冊要求6、預定的商業批7、質量風險管理原則8、監控、趨勢9、質量回顧分析、評估10、清潔驗證11、風險評估、三12、再驗證

　　二、判斷正誤

　　1、√2、√3、×4、×5、√

　　三、名詞解釋

　　1、為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩定地運行并生產出符合預定質量標準和質量特性藥品的驗證活動。2、有文件和記錄證明所批準的清潔規程能有效清潔設備，使之符合藥品生產的要求。

　　3、也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查�？蓪Νh境或設備控制視作中間控制的一部分。

　　四、簡答題

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