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  • 制藥qa現(xiàn)場崗位職責(zé)試題及答案

    時間:2024-07-12 10:00:41 崗位職責(zé) 我要投稿
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    制藥qa現(xiàn)場崗位職責(zé)試題及答案

      在日常學(xué)習(xí)和工作中,我們都要用到試題,借助試題可以檢驗(yàn)考試者是否已經(jīng)具備獲得某種資格的基本能力。那么你知道什么樣的試題才能有效幫助到我們嗎?下面是小編為大家整理的制藥qa現(xiàn)場崗位職責(zé)試題及答案,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

    制藥qa現(xiàn)場崗位職責(zé)試題及答案

      一、填空題(每空3分、共57分)

      1、新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝。

      2、供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的、數(shù)據(jù)或的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

      3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對、設(shè)施、進(jìn)行驗(yàn)收并。

      4、安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后,方可進(jìn)行確認(rèn)。

      5、工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合和的產(chǎn)品。

      6、工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與的批量一致。

      7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定工藝驗(yàn)證批次數(shù)和取樣計劃,以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。

      8、在產(chǎn)品生命周期中,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn),對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行和分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

      9、持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品,確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行并采取相應(yīng)的措施。

      10、為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。

      11、清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定,通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)次。

      12、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行,確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

      二、判斷正誤(每空3分、共15分)

      1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。()

      2、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。()

      3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。()

      4、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。()

      5、原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等,應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸,以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。()

      名詞解釋(每空5分、共15分)

      1、工藝驗(yàn)證:

      2、清潔驗(yàn)證:

      3、中間控制:

      四、簡答題(共13分)

      1、結(jié)合你所在的崗位,談?wù)剬Α百|(zhì)量保證”的看法?

      確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)試題答案

      一、填空題

      1、確認(rèn)2、方案、報告3、廠房、設(shè)備、記錄4、性能5、預(yù)定用途、注冊要求6、預(yù)定的商業(yè)批7、質(zhì)量風(fēng)險管理原則8、監(jiān)控、趨勢9、質(zhì)量回顧分析、評估10、清潔驗(yàn)證11、風(fēng)險評估、三12、再驗(yàn)證

      二、判斷正誤

      1、√2、√3、×4、×5、√

      三、名詞解釋

      1、為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動。2、有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備,使之符合藥品生產(chǎn)的要求。

      3、也稱過程控制,指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

      四、簡答題

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